本次webinar:
(1)将基于NMPA在7月20日发布的《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》,进行详细解读;并针对具体递交要求,展示使用软件工具进行验证,检查是否符合监管机构的要求。
(2)对于中、美双报的的情形,如何生成二个版本,来满足不同监管机构的要求。
数咖联盟大咖讲师
Victor Wu(吴崇胜) 博士, CDISC中国协调委员会主席, 官方认证CDISC讲师; 北京迪时咨询有限公司 数据科学执行副总。从事数据管理、统计分析工作15年,在CDISC标准实施经验(CDASH, SDTM,ADaM)、数据递交方面经验丰富。对CDISC标准的翻译、推广方面贡献良多。
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